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    两局“三定” 未来药品监管层级责任更明晰

    2018年08月31日 15:24:22中国制药网点击量:41711

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      【中国制药网 行业动态】近日,中办、国办相继印发国家市场监督管理总局和国家药品监督管理局“职能配置、内设机构和人员编制规定”(以下简称“三定规定”)。这也意味着,国家局层面的机构改革工作基本落实,今后食品药品的监管走向将更加明晰。

     

      “三定”规定, 3类特殊食品监管职能全部划转至市场监管部门,包括此前存在争议的保健食品监管也一并由市场监管部门负责。
     
      据了解,3类特殊食品包括保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品。其中,保健食品的特殊之处在于其宣称的特殊保健功能和客观形态与口服制剂类似。同时,其长期存在并为外界诟病的违法添加化学药成分问题一直未能得到根治,因此其使用风险令人担忧。
     
      在3类特殊食品中,保健食品的监管职能由原卫生部转移至食品药品监管局,并且沿袭至今。食品药品监管局在保健食品的产品注册规范以及打击非法行动方法作了很多工作,并取得了一定的成效,但其在管理方面仍存在顽疾。
     
      业内认为,此次3类特殊食品由市场监管部门一并负责,意味着今后特殊食品将脱离药监局,是考虑了“食药分治”后的责任清晰。
     
      “三定”就两个部门职责分工问题指出,今后国家药品监督管理局负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度,负责药品、医疗器械和化妆品研制环节的许可、检查和处罚。省级药品监督管理部门负责药品、医疗器械、化妆品生产环节的许可、检查和处罚,以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚。市县两级市场监督管理部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚,以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚。
     
      咋看起来,这一条规定只是在明确国家、省药品监管与市县市场监管部门在药品监管方面的职责分工。
     
      事实上,就落实全过程检查责任问题,2017年10月,我国发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中曾明确要求:药品医疗器械研发过程相关规范执行情况,由国家食品药品监管部门组织检查;生产过程和生产质量管理规范执行情况,由省级以上食品药品监管部门负责检查;经营过程和经营质量管理规范执行情况,由市县两级食品药品监管部门负责检查。
     
      对比此次“三定”规定看来,实则是将去年的要求“法制化”,各阶层的监管分工更加明确与清晰。
     
      业内认为,这还是一个“刚性要求”,省及省以下机构的药品监管责任划分必须遵循上述规定,不得再自行变更。这个规定将对今后基层市场监管机构履行药品监管具有很强的指导性。
    (来源:中国制药网)

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