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    植物药:中药的再次开发和创新 相关市场仍待突破

    2018年08月27日 13:35:34中国制药网点击量:41919

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      【中国制药网 产品资讯】植物药是包括植物原料、藻类、大型真菌及其组合产品。但不包括:第一,包含动物或动物部位(例如昆虫和野生动物)和/或矿物质的产品,除非这些是传统植物制剂(例如中药或印度草药)中的微量组分;第二,衍生自经遗传修饰以产生单个分子实体(例如通过重组DNA技术或克隆)的植物原料。

      第三,由酵母、细菌、植物细胞或其他微生物,包括用作底物的植物发酵产生的产品,特别是发酵的目的是产生单个分子实体(例如抗生素、氨基酸和维生素);第四,衍生自天然来源(例如紫杉醇)或化学修饰(例如由山药提取物合成的雌激素)的高纯度物质。

      相对于化药而言,植物药是一个复合物,故对其有“相对宽松”的化学生产和质控理念:第一,不一定纯化和明确坚定有效成分,但需要控制原药材的质量;第二,I期II期临床的安全性可以用已有传统药使用经验支撑,而不做动物毒理试验。

      第三,对植物药来说,新药上市有对照组设计良好的临床试验也是不可少的;第四,新植物上市的临床安全有效性的评价标准与纯化药无异。

      植物药是中药的再次开发和创新,是变中药为走上世界的新药,相当于小分子实体,是富有挑战的。据悉,过去几十年来,药用植物的新药开发大多集中在发现单一的活性物质,如青蒿素、紫杉醇等。而像茶多酚、花青素类化合物的组分往往被忽视,业内正期待着植物药的新突破。

      笔者了解到,目前,中国植物药工业界正在生产车间内创新构建在线分析技术体系。其中,在线测量平台主要以近红外光谱技术作为技术基础。近红外光谱作为在制药、化工、石油等多个制造领域广泛使用的在线测量技术,成为国际产业中线在线测量平台技术的重要选择。

      在国际法规要求下,有专家分析了构建植物药生产过程在线分析体系构建的技术要点。比如,提取工艺是植物药生产工艺的第一步,提取料液含有不溶性固体颗粒及泥土,且在沸腾状态下料液充满大量气泡,罐内原位采样会同时受到固体颗粒和气泡影响,无法获取稳定光谱。因此,常常采用旁路取样、增加过滤装置的设计,设计需平衡采集时滞与流速稳定性之间的关系。

      而静置工艺是植物药纯化步骤,需要保持料液的静置状态,旁路循环取样会干扰料液状态,必须采用原位采样方式,过程中产生大量絮状沉淀易污染光窗。因此,能够阻挡沉淀的检测探头设计也是必需的。在相关仪器的采购方面,有专家建议,要以植物药产品对应注册国家的法规要求为依据来进行选择。

      据悉,国内已有制药企业布局研发植物药市场。比如某企业旗下一款产品是以目前市场上广为人知的三七总皂苷为原料的天然植物药产品,常见剂型有冻干粉、水针、软胶囊、滴丸、颗粒、片剂等。

      企业相关人员介绍,“天然植物药提取智能制造试点示范项目”是以工业4.0、《中国制造2025》为目标而建设的全新智能制造项目,无论在工艺技术还是质量控制上,都属于国内领军水平。该人员认为,要想打造三七产业链顶端的拳头产品,智能制造是必要条件之一。

      总体而言,植物药在一定程度上也是继承和发扬传统的范畴,相关制药企业需要做毒理、保安全,这也是合情合理和符合国际草药的监管惯例。而要想在植物药上实现更多、更大的突破,制药企业还需重视研发工作,为植物药行业乃至医药行业提供新力量。
    (来源:中国制药网)

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