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    安徽省药监局进一步加强中药生产监管

    2018年08月24日 10:18:59中国制药网点击量:39440

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      【中国制药网 政策法规】2018年8月22日,安徽省药监局发布“关于进一步加强中药生产监管的通知”(以下简称为“通知”)。
     
      通知显示,国家药品审核查验中心近日对小柴胡颗粒进行了监督检查,发现部分生产企业未按照法定处方工艺生产,违规添加了黄芩提取物,严重违反了《药品生产质量管理规范》。
     
      经研究,安徽省药监局决定:督促中药生产企业对其生产的产品进行全面自查,确保其生产的产品按法定处方工艺生产;进一步加强中药生产的监督管理;依法严肃处理违反《药品生产质量管理规范》规定的企业。
     
      另外,对有异地提取车间或共用提取车间生产的中成药企业,在监督检查中重点关注是否将其纳入生产和质量管理体系并对生产的全过程进行管理,切实保证产品质量。
     
      值得注意的是,通知提到,各市局在监督检查中将重点关注:中药生产是否按工艺处方投料,查购进中药材(入库单或发票)与使用和库存中药材的对应情况;是否按照《中国药典》(2015年版)等中药材和中药饮片法定标准对购进药材和饮片的质量进行检验;是否按生产工艺规程生产,批与批之间工艺参数是否相对稳定;提取过程是否符合所生产中成药的生产工艺,提取过程与中成药是否批批对应,中间产品质量控制、浸膏收率、物料平衡等情况,形成完整的批生产记录,并在贮存、包装、运输等方面采取有效的质量控制措施等。
     
      根据业内数据显示,2013年~2017年连续5年来,我国中药材及饮片的抽验合格率呈逐年提升、稳步向好的趋势,充分体现了近年来我国各级药品监管部门强化监管所取得的成效。但相对于其他药品,中药材及饮片的不合格率依然较高。
     
      中药材是中药饮片、中成药生产的基础原料,对中药材生产全过程进行有效的质量控制,是保证中药材质量稳定、可控,也是保障中医临床用药安全有效的重要措施。但一直以来,中药材生产企业不按工艺处方生产,不按标准管理的情况常有发生,不仅对消费者产生负面的影响,也严重扰乱了整个中药行业的稳定。
     
      为了应对中药产业发展的新形势,我国也尝试建立一整套配套的制度体系,对中药材、中药饮片以及中成药的监管形成新的“高压”态势,并加强各地方的专项检查、飞行检查等监管手段,以此规范中药市场。
     
      安徽省此次发布进一步加强中药生产监管的通知,是对中药生产企业产品质量的高度重视,也将制约部分企业不按标准生产的行为。
     
      对此,业内表示,监管只是一种强制的手段,更多的还是要靠中药生产企业自我管理与检查。“企业做了自已力所能及的事情,监管力度的加强才能起到应有的效果。”
    (来源:中国制药网)

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