• CNN披露美海军密谋对华“炫肌肉”:在南海台海密集行动 2018-12-11
  • CHV大展迎来TCL品牌日 “你的家”凝聚科技与美学力量 2018-12-11
  • CHV大展迎来TCL“你的家”主题品牌日  2018-12-11
  • Chinese American scientist wins Genius Grant 2018-12-11
  • Chinese aid quake victims in Indonesia 2018-12-11
  • Chinas third internet court opens in Guangzhou 2018-12-11
  • Chinas PBC cuts RRR to spur economic growth 2018-12-11
  • Chinas first shale gas field output exceeds 20 billion cubic meters 2018-12-11
  • Chinas accumulated outbound direct investment ranks second worldwide in 2017 2018-12-11
  • China verzeichnet stabilen Verkehr whrend Mittherbstfestes 2018-12-11
  • China to help ID unknown lethal viruses 2018-12-11
  • 中国石油模拟压井实验首试成功 2018-09-01
  • 中国石油大学(北京)校长张来斌:让青春在石大绽放 2018-09-01
  • 中国石油ABS技术中心在吉林石化设立 2018-09-01
  • 中国石化为万名返乡摩骑免费加油、寄包裹 2018-09-01
  • 小鱼儿玄机2站 | 平特一肖 | 平特一肖 | 百科知识 | 500彩票手机安卓官网2018 | 500彩票官方 | 500彩票app手机版下载 | 彩16app下载 | 500彩票官网下载 | 500彩票官网 | 500彩票官网 | 小鱼儿玄机2站 | 500彩票官网 | 500彩票官网 | 500彩票官网 | 500彩票官网 | 500彩票官网 | 500彩票官网 | 8号彩票 | 8号彩票 | 8号彩票 | 8号彩票 | 小鱼儿玄机2站 | 8号彩票 | 8号彩票 | 8号彩票 | 8号彩票 | 8号彩票 | 8号彩票 | 小鱼儿玄机2站 | 小鱼儿玄机2站 | 小鱼儿玄机2站 | 三中三资料 | 三中三资料 | 三中三资料 |
    2019年P-MEC

    您现在的位置:118kjcom开奖现场直播>新闻首页>会议论坛

    关于举办“临床试验用药GMP制度要点解析及应用实施专题培训班”的通知

    2018年07月19日 10:04:49中国制药网点击量:24879

    118kjcom开奖现场直播 www.mtsxray.com


    赛多利斯
      各有关单位:
     
      临床试验用药物是指用于临床试验中的试验药物、对照品或安慰剂。临床试验是新药研究开发的重要环节,试验用药物作为整个试验的核心,其生产质量直接影响到临床试验的安全和效果,对最终保证药品安全、有效和质量可控具有重要意义,临床试验用药物的监管是药品质量监管整个链条中及其重要的一个环节。
     
      日前,国家药监局发布了《临床试验用药物生产质量管理规范(征求意见稿)》,开始明确规定临床试验用药物的监督管理。正确理解国家实行临床试验用药物GMP的意义,掌握临床试验用药物的监管趋势,有利于我国临床试验用药管理的规范化及国际化。
     
      为帮助企业深刻理解临床试验用药生产质量管理的法规与技术要求,排除实际工作中的困惑与技术难题,本单位定于2018年8月24日至26日在杭州市举办“临床试验用药GMP制度要点解析及应用实施专题培训班”,邀请业内权威专家针对关联审评最新政策法规及实施等方面做深入解析,帮助企业厘清思路。培训通知如下:
     
      一、会议安排
     
      会议时间:2018年8月24-26日 (24日全天报到)
     
      报到地点:杭州市 (具体地点直接发给报名人员)
     
      二、主讲老师及主要交流内容(详见课程安排表)
     
      1、赵老师 省审评认证中心副主任 参与了新《药品管理法》《临床试验用药物生产质量管理规范》等多个法规的起草工作 资深国家级检查员、检查组长、境外检查员。
     
      2、丁老师 资深专家、ISPE会员,曾任职于国内知名药企及外资企业高管;近20年具有药物研发、注册、分析及生产管理的丰富实践经验,大量接触一线实际问题,具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验,本协会特聘讲师。
     
      三、参会对象
     
      医药研究院(所)、药企注册申报、CRA及质量等相关人员
     
      四、会议说明
     
      1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑;
     
      2、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书;
     
      3、企业需要相关内训和指导,请与会务组联系。
     
      五、会议费用
     
      会务费:2500元/人;(会务费包括:培训、研讨、资料等)。食宿统一安排,费用自理。
     
      六、会务组联系方式(见下文相关资料下载)
     
      联 系 人: 赵老师
     
      附件一:会议日程安排(见下文相关资料下载)
     
      附件二:参会报名表(见下文相关资料下载)
     
      中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
     
      二零一八年七月

     


    扫一扫上方二维码,进入在线报名通道

     
      附件一: 会议日程安排
     

        

     

     

     

     

        第一天

     

    上午

    9:00-12:00

     

     

    下午

    14:00-17:00

     

     

     

     

     

     

    临床试验用药物相关法规简述

    中国临床试验用药物相关法规介绍

    药物临床试验质量管理规范 临床试验用药物生产质量管理规范

    欧盟临床试验用药物相关法规介绍

    欧盟GMP附录13 临床试验用药的生产

    欧盟托管法案(EU)2017/1569 临床试验药GMP原则和指南

    FDA临床试验用药物相关法规介绍

    新药临床试验用样品制备技术指导原则 I期临床试验用样品的生产质量管理规范

    ICH在GCP中有关临床试验用药品管理的规定

    我国临床试验用药品管理的现状及发展趋势

    《临床试验用药物生产质量管理规范》解读及实战

    临床试验用药GMP的适用范围

    关键人员的资质、授权和培训

    申请人的监管职责 生产管理负责人/质量管理负责人/放行责任人

    体系的建立及维护

    如何建立质量管理体系 安全管理体系的要点

    如何科学规范地管理临床试验用药品

    原辅包的生命周期管理 如何防止污染与交叉污染

    CPP和CQA的确认 如何平衡过程监控和验证要求

    委托生产管理  产品档案的建立及动态维护

     问题讨论 互动交流

        第二天

     

    上午

    9:00-12:00

     

     

    下午

    14:00-17:00

     

    《临床试验用药物生产质量管理规范》解读及实战

    质量控制和质量保证要点解析

    试验用药物的检验标准及委托检验要求  留样的数量、范围及时限要求

    批放行的质量评价要求  稳定性考察的关键指标、时间及异常处理

    各类变更发生时的评估方向及记录

    试验用药物包装及标签的规范性

    包装的一般原则 标签的格式及内容要求 如何降低混装与误标的风险

    盲法试验中对照药品的管理

    包装变更时的评估要点 效期的管理

    临床试验用药物的供应和使用管理

    临床试验用药物的发运 临床试验用药物投诉及召回

    临床试验用药物退货及销毁

    临床试验用药管理常见问题讨论

    临床试验用药物的现场核查要点

    临床试验用药物与上市产品的共线生产风险评估

    如何延长临床试验用药物有效期

    如何保证临床试验用药物的数据可靠性

    常见关于临床试验用药管理的缺陷分析

    问题讨论 互动交流

     


     
      附件二:参会报名表
     
      临床试验用药GMP制度要点解析及应用实施专题培训班
     
      因参会名额有限请尽快回执
     

    单位名称

     

    邮 编

     

    通讯地址

     

    联 系 人

     

    部  门

     

    职 称

     

    手   机

     

    电  话

     

    传 真

     

    参会 代  表 登记

      姓  名

    性 别

    职务/称

       手   机

          电 子 邮 箱

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

    住宿要求:  单间    合住   不用安排     

    是否需要展位: 是○ 否○

    发票事宜

    发票单位名称:

    增值税普票纳税人识别号:

    发票项目:   培训费     会务费

    需了解的问题:

    1、

    2、

    指定收款账户:

    户  名:北京晟勋炎国际会议服务中心

    开户行:中国工商银行北京玉泉路支行

    账  号:020 006 301 920 003 3830  

    汇款请注明: 临床试验用药培训班注册费

    签名/盖章:

     

    日   期:

    1、请您准确填写上表各项信息,以便会务组制作代表证等相关会议资料。

    2、请您在回传此确认表后3个工作日内办理付款。

    3、请您付款后把汇款底单回传至01081312425,款到后我们会给您出具正式会议用增值税普通发票。

    4、我们在会议召开前一周左右给您发第二轮报到通知。

    联 系 人: 赵老师              

     

    (来源:中国制药网)

    @中国制药网zyzhan

    扫一扫,官方微博互动多

    微信号:zyzhan_2012

    扫一扫,制药信息随手掌控

    我要评论

    所有评论仅代表网友意见,与本站立场无关。

    • 凡本网注明“来源:中国制药网”的所有作品,均为浙江兴旺宝明通网络有限公司-中国制药网合法拥有版权或有权使用的作品,未经本网授权不得转载、摘编或利用其它方式使用上述作品。已经本网授权使用作品的,应在授权范围内使用,并注明“来源:中国制药网http://www.mtsxray.com/”。违反上述声明者,本网将追究其相关法律责任。

    • 本网转载并注明自其它来源(非中国制药网)的作品,目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点或和对其真实性负责,不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。其他媒体、网站或个人从本网转载时,必须保留本网注明的作品第一来源,并自负版权等法律责任。
    • 如涉及作品内容、版权等问题,请在作品发表之日起一周内与本网联系,否则视为放弃相关权利。

    • 资讯右侧栏目广告1
    • 资讯右侧栏目广告1(二)




    • 资讯右侧栏目广告2(二)
    • 资讯右侧栏目广告2(一)



    图说制药

    更多>>
    二十载春华秋实 康牌药机新征程再谱华章

    二十载春华秋实 康牌药机新征程再谱华章


    旗下子站

    药品包装机械网药品干燥设备网药品分离设备网药品粉碎机械网提取浓缩设备网中国制剂机械网玉环药械包装网制药检测设备网中药饮片机械网制药用水设备网


    关于我们|本站服务|会员服务|企业建站|旗下网站|友情链接|诚聘英才|产品分类浏览|专场分类浏览|产品sitemap|热门搜索

    118kjcom开奖现场直播 - 制药机械行业专业网络宣传媒体

    Copyright 2018 www.mtsxray.comAll Rights Reserved法律顾问:浙江天册律师事务所 贾熙明律师

    客服热线:0571-87759679 87759936加盟热线:0571-87759679媒体合作:0571-89719776

    客服部:编辑部:展会合作:市场部:

    返回首页118kjcom开奖现场直播